Klinikai kutatás
A ClinTrial Audit Kft. rugalmas és megbízható partner, mely széles körű klinikai kutatási szolgáltatásokat nyújt magyar és nemzetközi CRO-knak, gyógyszergyáraknak és kórházaknak, amely során jól képzett és klinikai vizsgálatokban jártas szerződéses monitort (CRA) biztosít megbízói részére.
Cégünk teljes körű szolgáltatást nyújt a klinikai kutatások minden fázisában. A ClinTrial Audit Kft. a vizsgálatok monitorozását és a vizsgálatok során felmerülő összes kapcsolódó tevékenységet GCP standardok és a hatályos jogszabályok szerint végzi.
Klinikai kutatás
Fázis I-IV. hazai és nemzetközi klinikai vizsgálatok
- Vizsgálattervezés, vizsgálati protokoll készítés, CRF adatlap tervezés és nyomdai kivitelezés
- Vizsgálati helyszín és vizsgáló felkutatás és kiválasztás
- Hatósági és etikai engedélyeztetés, hatósági engedélyeztetéshez szükséges dokumentumkészítés és szakmai átdolgozás, kapcsolattartás az OGYI-val
- Folyamatos kapcsolattartás a vizsgálókkal
- Betegbevonás, szervezés és menedzselés
- Vizsgálati helyszín menedzsment és monitorozás SOP szerint, vizsgálatspecifikus check-list-ek (indító vizit, rendszeres monitor vizitek, forrásadat validálás, monitor- és mellékhatás jelentés, vizsgálóhely záróvizit)
- Komplex adatkezelés és kutatási adminisztráció (validált adatbevitel, adatbázis tervezés, hálózaton keresztüli adatbevitel, számítógépes hibakeresés és adatellenőrzés, lekérdezések, fájlolási rendszer kialakítás és alkalmazás)
- Elektronikus információs rendszer (vizsgálói információ, adatkezelési irányelvek, online helyzetjelentések)
- Statisztikai elemzések
- Vizsgálati köztes és záró jelentés, médiaprezentáció
Munkatársaink az alábbi klinikai kutatási területeken szereztek tapasztalatot:
- kardiovaszkuláris betegségek
- diabetológia
- fertőző betegségek
- gyermekgyógyászat
- légzőszervi betegségek
- neurológia
- onkológia
- pszichiátria
- vakcina vizsgálatok
Farmakovigilancia
- Gyógyszer-biztonságossági rendszer-tervezés, alkalmazás és szervezés
- Vizsgálati gyógyszer GCP szerinti kezelésének monitorozása
|
Biostatisztikai szolgáltatások Képzett és gyógyszervizsgálatokban jártas biostatisztikus biztosítása a klinikai kutatás tervezéséhez és az adatok elemzéséhez.
|
Medical writing
|
Minőségbiztosítás
|
Főbb kutatási területeink
Munkatársaink az alábbi klinikai kutatási területeken szereztek tapasztalatot:
- kardiovaszkuláris betegségek
- diabetológia
- fertőző betegségek
- gyermekgyógyászat
- légzőszervi betegségek
- neurológia
- onkológia
- pszichiátria
- vakcina vizsgálatok
Munkatársaink az alábbi cégekkel és intézményekkel dolgoztak együtt:
- Altana Pharma
- Aventis Pharma Kft.
- Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
- Chiron-Behring
- Covance Inc.
- Euro-Biopharma Kft.
- Genentech Inc.
- Janssen-Cilag Kft.
- Johnson & Johnson Kft.
- Hungarotrial Kft.
- ICN Research UK Ltd.
- Lumavita AG.
- Merck Sharp & Dohme Pharma Magyarország Kft.
- Novo Nordisk
- Novartis Hungária Kft.
- Noxxon Pharma AG.
- Parexel Magyarország Kft.
- Pfizer Kft.
- Pharma-Regist Kft.
- PPD Magyarország Kft.
- PRA Magyarország Kft.
- Quintiles Magyarország Kft.
- Queres Ltd.
- Radiant Research Inc.
- Roche Mo. Kft.
- Sanofi-Aventis Zrt.
- Schering-Plough Hungary Kft.
- Servier I. R. I. S.
- TEVA Magyarország Zrt.
- Transcrip Ltd., UK
- U.S. Agency of International Development (USAID), USA
