Klinikai vizsgálatok iránt érdeklődőknek
forrás: Magyarországi Klinikai Vizsgálattervezők Társasága
Mi a klinikai vizsgálat?
A klinikai vizsgálat olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott nem kívánatos hatásoknak a feltárása. A klinikai vizsgálatra, vagyis a hatóanyag emberen történő alkalmazására, természetesen csak szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi- és állatkísérletek után kerülhet sor.
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.
A klinikai vizsgálatok több szempont szerint csoportosíthatók, ezek közül az egyik:
* I-es fázisú klinikai vizsgálat: általában egészséges önkénteseken történik, a vizsgálati készítmény tűrhetőségének, és relatív ártalmatlanságának tisztázása céljából.
* II-es fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítményt először kapja egy bizonyos betegségben szenvedő, nagyon gondosan kiválasztott, szűk betegcsoport. A vizsgálat célja a megfelelő adagolás megtalálása.
* III-as fázisú klinikai vizsgálat: nagyobb számú betegen végzett vizsgálat, a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának további igazolására. Gyakran az adott betegségben már a mindennapi kezelésben is alkalmazott, a gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat.
* IV-es fázisú klinikai vizsgálat: már forgalomba került gyógyszerrel végzett vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése.
Látható, hogy csak az I. fázisú vizsgálat tisztán kísérleti jellegű, a II-IV. fázisban a betegek gyógyítása is egyre nagyobb hangsúlyt kap.
Ki vehet részt klinikai vizsgálatban?
A klinikai vizsgálatok egyik legfontosabb alapelve az önkéntesség.
Általánosságban a jogszabályok szabják meg, hogy ki milyen klinikai vizsgálatban vehet részt. Ezen túlmenően minden klinikai vizsgálatban a vizsgálati tervben részletesen lefektetett bevonási/kizárási kritériumok alapján dől el, hogy kik vehetnek részt benne.
A bevonási kritériumok azoknak a feltételeknek a listája, amelyek teljesülése esetén a vizsgálati alany részt vehet a vizsgálatban.
A kizárási kritériumok között olyan feltételek szerepelnek, amelyek teljesülése esetén a vizsgálati alany nem vehet részt a vizsgálatban. Ilyen kritériumok például az életkor, a betegség típusa vagy súlyossága, a korábbi kezelések vagy a vizsgálati alany egyéb megbetegedései, stb.
A jogszabályok és a bevonási/kizárási kritériumok két fontos célt szolgálnak.
Az egyik, hogy csak a tudományosság követelményeinek megfelelő kutatásokat végezzenek és ezáltal a vizsgálat végén pontos és megbízható válasz tudjunk adni a feltett tudományos kérdésekre.
A másik, hogy minden klinikai vizsgálatban a résztvevők a lehető legnagyobb biztonságban legyenek, sőt a fázis II-IV. vizsgálatokban ők maguk is előnyökhöz jussanak.
A vizsgálati alanyok védelme
A klinikai vizsgálatok pontosan meghatározott, az etikai bizottság által jóváhagyott és a hatóság által engedélyezett vizsgálati terv szerint történnek. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgáló orvos tájékoztatja a vizsgálati alanyt a vizsgálatról, válaszol a kérdéseire. Az információk az írásos Betegtájékoztatóban is megtalálhatók, amelyet a vizsgálati alany kézhez kap. Ezután kerülhet sor a Beleegyező nyilatkozat aláírására.
A Betegtájékoztatót és az aláírt Beleegyező nyilatkozat egy példányát a vizsgálati alanynak meg kell kapnia.
A vizsgálat során vagy annak befejezése után az eredményeket tudományos kongresszusokon és az orvosi szakirodalomban teszik közzé. A vizsgálatban résztvevők nevét és más személyes adatait csak az adatvédelmi jogszabályokban szigorúan szabályozott néhány személy ismerheti meg. Az adatok feldolgozása során a személyes adatokat már az első lépésben elválasztják a kutatási adatoktól. Így a vizsgálati alanyok személyes adatait az adatokat feldolgozók sem ismerik meg, azokat nem fedik fel a beszámolókban és egyéb módon sem kerülnek nyilvánosságra.
